Mit Blick auf die angekündigten AMNOG-Änderungen hebt der BPI hervor, dass der Abbau bürokratischer Barrieren bei gleichzeitiger Förderung innovativer Arzneimittel essenziell ist. Dr. Kai Joachimsen würdigt den Dialog mit dem Bundesgesundheitsministerium, mahnt aber, dass die Sparvorgaben des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes und die US-Pharmapolitik den therapeutischen Fortschritt ausbremsen. Deshalb fordert der Verband eine präzisierte Bewertung von Evidenz, verbindlich festgelegte Vergleichstherapien, EU-weite HTA-Synergien und klare Marktzugangszeiten mit Planungs- und Investitionssicherheit für Hersteller zeitnah umsetzen
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BPI warnt vor Innovationsverlust durch GKV-Einsparungen und fordert AMNOG-Reform
Die kritische Haltung des BPI gegenüber den Sparvorgaben des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes basiert auf der Analyse, dass die vorgesehenen Kürzungen Innovationsanreize in der Arzneimittelentwicklung gefährden. Vor diesem Hintergrund bewertet der Verband das Signal des Bundesgesundheitsministeriums als wichtigen Impuls, die AMNOG-Regelungen zu überarbeiten. Um den Prozess effizienter zu gestalten, soll die Behörde gemeinsam mit Industrievertretern bestehende Bürokratiewechsel identifizieren und beseitigen, Abläufe optimieren sowie realistische, praxisnahe und zielorientierte verbindliche Kriterien für zukünftige Nutzenbewertungen etablieren.
Gezielte Evidenzwürdigung im AMNOG sichert patientenorientierte Bewertung innovativer Therapieoptionen
Die Zusatznutzenbewertung profitiert erheblich davon, wenn spezifische Therapiekontexte und die jeweils strengste Evidenz berücksichtigt werden. Gerade bei seltenen Diagnosen ist das Datenaufkommen oft unzureichend, weshalb ein pauschales Vorgehen nicht zielführend ist. Maßgeschneiderte Bewertungsansätze erlauben die Integration von Evidenz aus kleinen Studien, Expertenmeinungen und realen Versorgungsdaten. Auf diese Weise können neue Behandlungsformen schneller in die Routineversorgung gelangen und Patienten früher von therapeutischen Innovationen profitieren. Zusätzliche Schulungen und Leitfäden unterstützen die Umsetzung in der Praxis.
BPI fordert regelmäßige Endpunktabfragen bei Fachgesellschaften für bessere Arzneimittelbewertung
Der BPI setzt sich für eine verbindliche Methodik zur Definition der zweckmäßigen Vergleichstherapie ein, die eine transparente, nachvollziehbare Auswahl von Vergleichsparametern gewährleistet. Darüber hinaus soll eine regelmäßige, standardisierte Befragung medizinischer Fachgesellschaften erfolgen, um wissenschaftlich fundierte Endpunktdefinitionen in die Nutzenbewertung einzubeziehen. Durch diese Maßnahmen werden die Entscheidungsgrundlagen objektiviert, Vertrauen in regulatorische Prozesse gestärkt und Herstellern wie Behörden eine verlässliche Planungsbasis bereitgestellt. Damit sinken bürokratische Aufwände, internationale Harmonisierung wird effektiv geordnet unterstützt.
Einheitliche EU-HTA-Prozesse stärken Innovation und reduzieren deutlich redundante Bewertungen
Ein gemeinsamer EU-HTA-Mechanismus schafft die Grundlage für standardisierte Bewertungsverfahren zu Medikamenten und Therapieoptionen, die nationalen und europäischen Behörden konsistent zugutekommen. Wiederholte und ineffiziente Gutachten entfallen, während Expertenkapazitäten optimal genutzt und gemeinsame Entscheidungskriterien etabliert werden. Der BPI unterstützt einen praxisorientierten Ansatz, der europaweit etablierte Standards implementiert und gleichzeitig Raum für nationale Besonderheiten lässt, um Patientenzugänge zu beschleunigen und die grenzüberschreitende Zusammenarbeit im Gesundheitswesen effizient zu gestalten. So steigt die Therapieversorgung europaweit.
Die beabsichtigten AMNOG-Anpassungen reduzieren den administrativen Aufwand in der Nutzenbewertung und beseitigen redundante Berichtspflichten. Evidenzanforderungen werden flexibler ausgestaltet, um neue Wirkstoffe und Indikationsbereiche, beispielsweise Orphan Drugs, adäquat abzubilden. Durch verbindliche Vorgaben zur Vergleichstherapie und regelmäßige Konsultationen etablierter Fachgesellschaften wird Planungssicherheit geschaffen. Die gemeinsame Nutzung einer europäischen HTA-Plattform minimiert Doppelprüfungen, fördert einheitliche Bewertungsstandards und gewährleistet einen schnelleren Zugang innovativer Arzneimittel für Patienten in ganz Europa. Und unterstützt nachhaltige Entwicklungsstrategien der Branche.
